Alerta sanitaria por el riesgo de cáncer de un medicamento

Se ha pedido a los usuarios que acudan al médico y se ha ordenado la retirada de las farmacias
Sanidad ha alertado sobre el uso de medicamentos  | cedida

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre la suspensión de la comercialización a escala europea, como medida de precaución, del fármaco 'Picato', un medicamento tópico indicado para el tratamiento del aqueratosi actínica no hiperqueratòtica y no hipertrófica en adultos, mientras evalúa si su aplicación aumenta el riesgo de cáncer cutáneo.

 

Este fármaco, que tiene un principio activo como el ingenol mebutat, está autorizado desde el 2012 y se comercializa en dos dosis: 150 microgramos/ gramo hielo (para la administración en la cara y el cuero cabelludo) y 500 microgramos/ gramo hielo (para la administración en el tronco y las extremidades).

 

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EME, por sus siglas en inglés), ha seguido el perfil de riesgo de 'Picato' desde su autorización, y actualmente se encuentra estudiando tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con este riesgo en ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.

 

En concreto, están analizando, entre otros, los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes, que han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutat ante el grupo de tratados con imiquimod: 3,3 de 0,4 por ciento.

 

De otra parte, otros tres ensayos clínicos con 8 semanas de seguimiento hechos en 1.262 pacientes han mostrado un mayor crecimiento de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutat ante el grupo de tratados con un vehículo: 1 frente a 0,1 por ciento. Y cuatro ensayos clínicos fez con ingenol disoxat sobre un total de 1.234 pacientes evidencian un mayor número de tumores cutáneos (entre los que se incluyen carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen  y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxat: 7,7 ante 2,9 por ciento.

 

Según explica en un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, «continúan existiendo incertidumbres» alrededor del mecanismo de acción por el que el medicamento podría intervenir en el crecimiento de tumores cutáneos, además de la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.

 

El fàrmarc tiene una «eficacia moderada»

De esa manera, apuntan que las conclusiones de un estudio publicado recientemente indican que su eficacia es «moderada y no mantenida en el tiempo». En concreto, cifra los niveles de eficacia entre 3 y 12 meses después de tratamiento en un 67,3 y 42,9 por ciento, respectivamente. «Esos resultados sitúan al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos usados», argumentan.

 

«En base a estos datos, y como que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de crecimiento de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de 'Picato' resulta desfavorable, considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento», concluyen.

 

En este contexto, el PRAC ha pedido no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso otras alternativas terapéuticas; informar en detalle los pacientes tratados con 'Picato' para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico; no dispensar el medicamento e informar los pacientes que tienen que acudir a su médico; y que los pacientes que estén gastando actualmente 'Picato' tienen que suspender su aplicación y consultar su médico.

 

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