L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha sol·licitat la retirada del mercat d’unitats del test ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)’ que es comercialitza com a producte d’autodiagnòstic malgrat que està indicat per a professionals, Techonology.
Informació del producte
• La caixa exterior del kit conté un adhesiu amb la indicació “for self-testing” (per a autodiagnòstic) i el marcatge CE seguit del número 0197. L’adhesiu està col·locat sobre el marcatge CE original del kit sense número, la qual cosa indica que no ha intervingut l’organisme notificat (ON) 0197 en l’avaluació de la conformitat. Per tot l’anterior, es tractaria d’un test d’ús professional que estan comercialitzant com d’autodiagnòstic.
• L’etiquetatge del casset que conté el test posseeix marcatge CE sense núm. d’ON i no hi ha indicació del seu ús per a autodiagnòstic.
• Dins del kit s’inclouen dos instruccions d’ús (IFU) amb formats i informació diferents:
o IFU en espanyol per al producte d’autodiagnòstic amb marcatge CE seguit del número d’ON 0197. Aquestes instruccions d’ús no corresponen al producte d’ús professional, la qual cosa podria indicar una manipulació de l’envàs posterior a la fabricació.
o IFU redactades en alemany que no inclouen el número d’ON.
Durant la investigació duta a terme per l’AEMPS, el fabricant Pequín Lepu Medical Technology Co. Ltd. (la Xina) ha confirmat no haver inclòs adhesius en l’etiquetatge del test d’ús professional ni haver autoritzat un tercer a realitzar modificacions de l’etiquetatge.
Situació actual a Espanya
L’AEMPS ha sol·licitat el cessament de comercialització voluntari als distribuïdors identificats del test d’ús professional “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricat per l’empresa xinesa Pequín Lepu Medical Techonology Co., Ltd., que s’estava comercialitzant com a producte per a autodiagnòstic.
Productes afectats
Els productes identificats com no conformes són aquells en els quals en el seu etiquetatge apareix un adhesiu sobre el marcatge CE. En ella consta el marcatge CE seguit del número i la indicació “for self testing”.
Igualment, existeixen en el mercat unitats conformes del producte per a autodiagnòstic “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing” (referències: CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650), del mateix fabricant Pequín Lepu Medical Technology Co.
Aquest test d’autodiagnòstic disposa del marcatge CE seguit del número d’ON 0197 tant en la seua etiqueta com en les instruccions d’ús.
L’AEMPS recomana als distribuïdors de la prova afectada per l’alerta i a les oficines de farmàcia que dispensen el producte que comproven si disposen d’unitats del test no conforme i en cas afirmatiu, no distribuir les proves i retirar-les de la venda. A més, demana que es comprove l’agent econòmic que li les ha distribuïdes amb la finalitat de comprovar la seua legalitat.
Recorda que únicament es poden comercialitzar productes que “complisquen amb els requisits establits en la legislació quan hagen sigut degudament subministrats, estiguen correctament mantinguts i s’utilitzen conforme a la seua finalitat prevista, no comprometent la seguretat, ni la salut dels pacients, persones usuàries ni, en el seu cas, tercers”.
Sanitat recomana a les persones que necessiten adquirir un test d’autodiagnòstic que el facen a través de les oficines de farmàcia, D’aquesta manera, “es garanteix l’adequat origen, emmagatzematge i condicions de conservació del test, a més de comptar amb la intervenció d’un farmacèutic amb l’assessorament corresponent”.
Finalment, demana que, si té coneixement d’algun incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, es notifique a través del portal NotificaPS.
