L’Agència Espanyola del Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha decidit no donar l’autorització a la vacuna espanyola del coronavirus impulsada pel Centre Nacional de Biotecnologia per a començar els assajos clínics en persones. Per tant, se suspenen els assajos que s’anaven a realitzar a l’Hospital de la Pau, que ja havia començat a buscar a un centenar de voluntaris. Es desconeixen els motius que han provocat esta decisió.
La vacuna espanyola contra el coronavirus no passarà a la fase d’assajos en humans al no rebre el vistiplau de l’Agència Espanyola, tal com han comunicat el CSIC i Biofabri a La Paz, que treballava en la selecció de voluntaris per a administrar-los el sèrum espanyol, en la fase un, com ha avançat L’Espanyol.
<
Suspenden ‘sine die’ la primera vacuna española contra el #COVID19 tras causar lesiones pulmonares a un mono.
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no otorga la autorización para el ensayo en seres humanos de la vacuna contra el #coronavirus del CSIC.— CoronaVirus Covid_19 (@CoronavirusSpa1) July 31, 2021
>
La vacuna havia demostrat eficàcia del 100%
La vacuna espanyola, desenvolupada per l’equip de Mariano Esteban, havia demostrat una eficàcia del 100% en ratolins modificats genèticament per a ser susceptibles al coronavirus.
En els models animals indueix anticossos neutralitzadors i resposta cel·lular de limfòcits T, que són les cèl·lules encarregades de reconéixer i destruir a la cèl·lula infectada.
Van confiar en este prototip perquè aplicat a altres virus emergents com a chikungunya, èbola o zika, tal com assenyalava l’investigador el mes d’agost passat, “havia demostrat una eficàcia en models animals del 80%-100%, per això ho considerem un bon candidat“.
112 voluntaris
Segons van avançar fa mesos, en la Fase I anaven a participar 112 voluntaris i s’analitzaria l’efecte de les dosis, mentre que en la Fase II s’avaluarien els resultats d’immunogenicitat i la seguretat en 500 voluntaris, informa Europa Press.
Finalment, en la Fase III s’anaven a reclutar entre 20.000 i 30.000 persones sanes en les quals es puga avaluar l’eficàcia de la vacuna.
<
#Coronavirus #ensayo Suspenden los ensayos de la vacuna española al causar daños pulmonares a un mono https://t.co/fnTQrhCUem pic.twitter.com/O7f0ZeRt0E
— Juan Antonio Tirado (@jatirado_oc) July 31, 2021
>
<
Muy mala noticia.
“Suspenden ‘sine die’ la primera vacuna española tras causar lesiones pulmonares a un mono”
— raúlSTI (@raulSTI) July 31, 2021
>