26.6 C
València
Dimecres, 2 juliol, 2025

Sanitat autoritza el primer assaig clínic d’una vacuna espanyola contra la Covid-19

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha autoritzat l’assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d’una vacuna desenvolupada a Espanya.

- Advertisement -Telegram València Diari

 

És un assaig fase I d’escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna de Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que s’impedisca la seua identificació tant pel pacient com per l’equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seua immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.

 

Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el procés per a seleccionar als voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.

 

Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s’acompanyen d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d’una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S.

 

Aquesta plataforma és la mateixa que s’ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d’avaluació per a la seua potencial autorització per part de l’Agència Europea del Medicament. Però a diferència d’elles, aquesta vacuna ‘espanyola’ expressa proteïnes de dues variants diferents.

 

Els voluntaris rebran 2 immunitzacions

En l’estudi es dividirà als voluntaris en grups i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l’avaluació per part d’un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, s’aniran escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, “habitual en aquesta mena d’assajos”, està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.

 

Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permeten continuar avançant en la investigació.

 

No obstant això, el Ministeri de Sanitat puntualitza que “serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals”.

 

“Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d’haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització”, afigen sobre aquest tema.

 

El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l’abril la planta de Hipra per a seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminen amb èxit per a iniciar la producció a l’octubre d’aquest mateix any, amb l’objectiu de posar en marxa la seua comercialització a la fi de 2021.

 

 

Últimes notícies

Descens de temperatures màximes en la Comunitat Valenciana, però Castelló aconseguix quasi 39 graus

Les temperatures màximes descendixen en la Comunitat Valenciana este dimarts, excepte en el litoral de Castelló on aconseguixen 38,8 graus, amb valors alts també en altres localitats valencianes i alacantines.

Detingut conductor de VTC a Alacant per robar 7.500 euros i joies a turista francés

Un conductor d'Uber a Alacant va ser arrestat per robar 5.000 euros en efectiu i 2.500 en joies a un turista francés, a més d'objectes personals.

El 80% dels valencians desitja un canvi en la presidència de la Generalitat segons enquesta del CIS

Una enquesta del CIS revela que més del 80% dels valencians voldria un canvi de president en la Generalitat, amb una valoració majoritàriament negativa de la gestió actual de Carlos Mazón.

El Castelló llança nou equipament amb homenatge a la llegenda Juan Bautista Planelles

El Castelló presenta el seu nou equipament amb memòria a Juan Bautista Planelles, llegenda del club i exfutbolista destacat, estrenant al proveïdor Erreà.

Juny registra 29 morts per altes temperatures en la Comunitat Valenciana en un mes rècord de calor

Juny de 2025 ha sigut el mes més càlid registrat a Espanya i ha causat 29 morts en la Comunitat Valenciana atribuïbles a les altes temperatures, en el context d'una onada de calor que continua activa.

Prop de 700 coralistas d’Europa, Amèrica i Àsia participen en el 71é Certamen Internacional d’Havaneres de Torrevieja

El 71é Certamen Internacional d'Havaneres i Polifonia de Torrevieja comptarà amb prop de 700 coralistas d'Europa, Amèrica i Àsia, que es reuniran del 20 al 26 de juliol a Alacant.

El Llevant confirma l’eixida d’Andrés Fernández, Algobia, Ignasi Miquel i Marcos Navarro

El Llevant anuncia oficialment l'eixida de quatre jugadors clau: Andrés Fernández, Ángel Algobia, Ignasi Miquel i Marcos Navarro, després de la finalització dels seus contractes.

Vint-i-set curtmetratges competixen pel Faro de Plata en el Festival de Cinema de l’Alfàs del Pi amb accés als Goya

El Festival de Cinema de l'Alfàs del Pi a Alacant selecciona 27 curtmetratges per a competir pel Faro de Plata, amb passada directa als premis Goya, i ret homenatge a figures del cinema espanyol.