L’empresa americana Johnson&Johnson ha aturat «temporalment» l’assaig clínic de la vacuna contra el Covid-19. La companyia ha informat en un comunicat que ha detingut temporalment l’administració de dosis en tots els assaigs clínics candidats a la vacuna, inclòs l’Ensemble que es troba en fase 3, «a causa d’una malaltia inexplicable en un participant».
«Hem detingut temporalment l’administració de noves dosis en els nostres assajos clínics de la vacuna contra el Covid-19, inclòs l’assaig de fase 3, a causa d’una malaltia inexplicable en un participant de l’estudi», assegura l’empresa. Esta malaltia està sent revisada i avaluada per la Junta de Monitoratge de Seguretat de Dades independent d’Ensemble, i per metges interns de la companyia. Johnson&Johnson ha assegurat que els «fets adversos» són «una part esperada de qualsevol estudi clínic», especialment en estudis grans com ho és l’Ensemble.
En este sentit, ha defensat que tenen pautades totes les passes a seguir i això garantix que els estudis puguen aturar-se si s’informa d’un «fet advers greu inesperat» i fer una revisió curosa de tota la informació mèdica abans de decidir si reiniciar l’estudi. D’altra banda, ha apuntat que cal respectar la privacitat del pacient afectat, sobre el que s’està recollint tota la informació sobre la malaltia que patix abans de compartir més informació al respecte.
Per últim, ha indicat que esta classe d’actes no són infreqüents en els assaigs clínics i es pot esperar «raonablement» que augmente el número d’esta classe fets amb un gran nçumero de participants. A demés, no és evident ràpidament si el participant ha rebut placebo o el tractament de l’estudi.
Els assajos de fase 3 van començar en setembre
Este mes de setembre, la companyia americana va començar l’assaig en fase 3 del seu prototip, que es basa en un adenovirus del refredat modificat amb informació genètica del nou coronavirus i, segons el laboratori, només requerix l’administració d’una dosi davant de les dos injeccions que precisen les immunitzacions que preparen els altres laboratoris.
Després de ser testades en animals, totes les vacunes experimentals precisen superar tres fases d’assajos en humans. En la primera, s’han de descartar efectes greus. En la segona, confirmar la seguretat d’immunització, estudiar la resposta i ajustar la dosi. I en la tercera demostrar l’eficàcia i seguretat amb proves a desenes de milers de participants.
