Pfizer i BioNTech han anunciat que s’ha administrat la dosi a les primeres participants en un estudi global de fase 2/3 per a continuar avaluant la seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat de la seua vacuna contra el Covid-19 en dones embarassades sanes de 18 anys o més.
«Estem orgullosos d’iniciar este estudi en dones embarassades i de continuar reunint les proves de seguretat i eficàcia per a secundar potencialment l’ús de la vacuna per part de grups de població importants. Les dones embarassades tenen un major risc de complicacions i de tindre Covid-19 greu, pel que és fonamental que facen una vacuna que siga segura i eficaç per a esta població. Estem profundament agraïts als voluntaris que s’estan inscrivint en l’assaig i als investigadors del centre que estan dirigint aquest treball», ha comentat el vicepresident sènior de Recerca i desenvolupament Clínic de Vacunes de Pfizer, William Gruber.
«Permetre un ampli accés a la nostra vacuna Covid-19 de gran eficàcia és un objectiu important per a nosaltres. Ara que estem veient l’èxit de la implementació inicial de les campanyes de vacunació a tot el món, és el moment de fer el següent pas i ampliar el nostre programa clínic a altres poblacions vulnerables, com les dones embarassades, per a protegir potencialment tant a elles com a les generacions futures», ha agregat el director mèdic de BioNTech, Özlem Türeci.
Cada dona participarà en l’estudi entre 7 i 10 mesos
L’assaig de fase 2/3 està dissenyat com un estudi aleatoritzat, controlat amb placebo i cec als observadors en aproximadament 4.000 dones embarassades sanes de 18 anys o més vacunades durant les 24 a 34 setmanes de gestació. L’estudi avaluarà la seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat de dos dosis de la vacuna o de placebo administrades amb 21 dies de diferència. Cada dona participarà en l’estudi durant aproximadament 7 a 10 mesos, depenent de si va ser aleatoritzada per a rebre la vacuna o el placebo.
L’estudi avaluarà la seguretat en els bebés de les dones embarassades vacunades i la transferència d’anticossos potencialment protectors als seus bebés. Els bebés seran controlats fins aproximadament els sis mesos d’edat. Com s’establix en el protocol de l’estudi, després que nasca el bebé d’una participant, les participants en l’assaig matern seran desemmascarades i les que estaven en el grup de placebo rebran la vacuna.
