27.5 C
València
Divendres, 18 juliol, 2025

Sanitat autoritza el primer assaig clínic d’una vacuna espanyola contra la Covid-19

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha autoritzat l’assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d’una vacuna desenvolupada a Espanya.

- Advertisement -Telegram València Diari

 

És un assaig fase I d’escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna de Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que s’impedisca la seua identificació tant pel pacient com per l’equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seua immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.

 

Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el procés per a seleccionar als voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.

 

Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s’acompanyen d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d’una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S.

 

Aquesta plataforma és la mateixa que s’ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d’avaluació per a la seua potencial autorització per part de l’Agència Europea del Medicament. Però a diferència d’elles, aquesta vacuna ‘espanyola’ expressa proteïnes de dues variants diferents.

 

Els voluntaris rebran 2 immunitzacions

En l’estudi es dividirà als voluntaris en grups i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l’avaluació per part d’un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, s’aniran escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, “habitual en aquesta mena d’assajos”, està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.

 

Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permeten continuar avançant en la investigació.

 

No obstant això, el Ministeri de Sanitat puntualitza que “serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals”.

 

“Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d’haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització”, afigen sobre aquest tema.

 

El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l’abril la planta de Hipra per a seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminen amb èxit per a iniciar la producció a l’octubre d’aquest mateix any, amb l’objectiu de posar en marxa la seua comercialització a la fi de 2021.

 

 

Últimes notícies

Compromís denuncia que Mazón incomplix la Llei de Transparència per a ocultar gastos de la caixa fixa en 2025

Joan Baldoví, síndic de Compromís, denúncia l'incompliment de la Llei de Transparència per part del Consell de Carlos Mazón per a ocultar els gastos de la caixa fixa de 2025, molt criticant per la seua opacitat i malgaste.

Vicent Mompó expressa tranquil·litat després de declarar com a testimoni en la investigació de la DANA i descarta ser imputat

El president de la Diputació de València, Vicent Mompó, després de declarar com a testimoni en la causa penal sobre la gestió de la DANA, assegura estar tranquil i descarta ser imputat. Manté la seua versió dels fets i subratlla la lògica en les seues declaracions.

La Generalitat i CaixaBank formalitzen un crèdit a curt termini de 1.616 milions per a tresoreria

La Generalitat Valenciana i CaixaBank formalitzen un crèdit a curt termini de 1.616 milions d'euros per a cobrir necessitats immediates de tresoreria i pagaments a proveïdors essencials, davant retards en el finançament del FLA extraordinari.

Alerta taronja per calor extrema este dissabte en el litoral sud d’Alacant amb màximes de 39 graus

La Aemet activa avís taronja este dissabte en el litoral sud d'Alacant per temperatures que aconseguiran els 39 graus, amb avisos grocs a València i Alacant.

Alfafar i Benetússer reobrin el túnel després de reconstrucció per danys de la dana

Els municipis valencians Alfafar i Benetússer han reobert el túnel que connecta les dos localitats després de la seua reconstrucció després dels danys causats per la dana del 29 d'octubre. L'obra va incloure la substitució de bombes de buidatge i millora en sistemes d'extracció per a evitar futures inundacions.

Vicent Mompó assegura estar tranquil i descarta imputació per la DANA a València

El president de la Diputació de València, Vicent Mompó, es declara tranquil després d'atestar en la investigació judicial per la gestió de la DANA, descartant una possible imputació per la causa penal.

Darius Thompson s’unix al València Basket després de no igualar Baskonia la seua oferta

El jugador estatunidenc Darius Thompson fitxa per tres anys amb el València Basket després de no igualar Baskonia la seua oferta en l'ACB.

Denuncien pràctiques enganyoses en la venda de sistemes de filtració d’aigua en zones afectades per la DANA

La Unió de Consumidors de la Comunitat Valenciana alerta sobre pràctiques comercials dubtoses en la venda de sistemes de filtració i osmosi inversa en àrees afectades per la DANA, generant preocupació entre els ciutadans.