L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha autoritzat l’assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d’una vacuna desenvolupada a Espanya.
És un assaig fase I d’escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna de Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que s’impedisca la seua identificació tant pel pacient com per l’equip investigador), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seua immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.
Per a això es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el procés per a seleccionar als voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.
Aquesta vacuna està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s’acompanyen d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d’una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S.
Aquesta plataforma és la mateixa que s’ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d’avaluació per a la seua potencial autorització per part de l’Agència Europea del Medicament. Però a diferència d’elles, aquesta vacuna ‘espanyola’ expressa proteïnes de dues variants diferents.
Els voluntaris rebran 2 immunitzacions
En l’estudi es dividirà als voluntaris en grups i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l’avaluació per part d’un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, s’aniran escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, «habitual en aquesta mena d’assajos», està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna. Cada participant rebrà 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permeten continuar avançant en la investigació.
No obstant això, el Ministeri de Sanitat puntualitza que «serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals».
«Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d’haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització», afigen sobre aquest tema.
El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l’abril la planta de Hipra per a seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminen amb èxit per a iniciar la producció a l’octubre d’aquest mateix any, amb l’objectiu de posar en marxa la seua comercialització a la fi de 2021.
?La @AEMPSGOB autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la #COVID19
?El ensayo fase I/II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V
?Participarán voluntarios de entre 18 y 39 añosââ¹ï¸?https://t.co/cFqTZyf5Pm pic.twitter.com/TPxmyJN8Uq
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) August 11, 2021
