Nou pas avant en la lluita contra el coronavirus. L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha donat este dimecres el seu vistiplau a l’ús de la vacuna contra el Covid-19 desenvolupada per l’empresa Moderna en majors de 18 anys. Així, la considera prou segura i eficaç perquè la Comissió Europea li atorgue una llicència d’ús condicional.
El comitè de medicaments humans (CHMP) va concloure de manera positiva la seua avaluació de tot el paquet de dades compartides per Moderna, que incloïa informació sobre el procés de producció, la qualitat, els ingredients, i les dades de l’assaig clínic dut a terme per la farmacèutica.
La decisió arriba després d’una reunió que va tindre lloc este dilluns i en la que no es va conseguir cap conclusió sobre este tema. Ara s’espera que la Comissió Europea llance el seu propi procediment que culmine l’autorització condicional que s’espera de l’agència europea.
El ministre de Sanitat, Salvador Illa, ha rebut la notícia assegurant que «estem de enhorabona» i que es tracta de «un pas més cap a la fi de la pandèmia».
Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento @EMA_News ha evaluado positivamente la vacuna frente al #Covid_19 desarrollada por Moderna. Un paso más hacia el fin de la pandemia. https://t.co/tsKIzJ9m6K
— Salvador Illa Roca/â¤ï¸ (@salvadorilla) January 6, 2021
Assaig clínic amb 30.000 persones d’entre 18 i 94 anys
«Esta vacuna ens brinda una altra eina per a superar l’emergència actual. Que tinguem esta segona recomanació d’una vacuna positiva en poc menys d’un any des que l’Organització Mundial de la Salut declararà la pandèmia, és un exemple dels esforços i el compromís adquirit per tots», ha dit el director executiu de la EMA, Emer Cooke.
La decisió s’ha basat en els resultats d’un assaig clínic amb 30.000 persones d’entre 18 i 94 anys que no tenien signes d’infecció prèvia de coronavirus.
En este, es va observar una reducció del 94,1 per cent en el número de casos simptomàtics del Covid-19 en les persones que van rebre la vacuna, en comparació amb les persones que van rebre injeccions simulades (185 de 14.073 persones).
Una eficàcia del 90% en els pacients de risc
Així mateix, l’assaig també va mostrar una eficàcia del 90,9% en participants amb el risc de Covid-19 greu, inclosos aquells amb malaltia pulmonar crònica, malaltia cardíaca, obesitat, malaltia hepàtica, diabetis o infecció per VIH. L’alta eficàcia també es va mantindre en tots els gèneres, grups racials i ètnics.
La vacuna de Moderna s’administra als Estats Units des de fa uns quants dies. Es tracta de la segona farmacèutica que rep llum verda per a l’ús de la seua vacuna contra el Covid-19 en Europa.
Fa unes setmanes, l’agilitació del tràmit per part de Brussel·les va fer possible que la vacuna de Pfizer i BioNTech es començarà a subministrar en els estats membres el passat 27 de desembre, la mateixa setmana que va rebre el vistiplau de la EMA.
Dos injeccions al braç, amb 28 dies de diferència
La vacuna de Moderna s’administra en dos injeccions al braç, amb 28 dies de diferència. Els efectes secundaris més comuns de la vacuna han sigut generalment lleus o moderats i van millorar uns dies després de la vacunació.
Estos són dolor i inflor en el lloc de la injecció, cansament, febre, ganglis limfàtics inflamats o sensibles davall del braç, mal de cap, dolor muscular i articular, nàusees i vòmits.
