L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat sobre la suspensió de la comercialització a escala europea, com a mesura de precaució, del fàrmac ‘Picato’, un medicament tòpic indicat per al tractament de l’aqueratosi actínica no hiperqueratòtica i no hipertròfica en adults, mentres avalua si la seua aplicació augmenta el risc de càncer cutani.
Este fàrmac, que té un principi actiu com l’ingenol mebutat, està autoritzat des del 2012 i es comercialitza en dos dosis: 150 micrograms/ gram gel (per a l’administració en la cara i el cuir cabellut) i 500 micrograms/ gram gel (per a l’administració en el tronc i les extremitats).
El Comité Europeu per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les seues sigles en anglés), de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés), ha seguit el perfil de risc de ‘Picato’ des de la seua autorització, i actualment es troba estudiant tant les dades més recents com la informació acumulada relacionada amb este risc en assajos clínics, estudis no clínics i notificació de sospites de reaccions adverses.
En concret, estan analitzant, entre altres, els resultats d’un assaig clínic dut a terme durant tres anys de seguiment en 484 pacients, que han mostrat un major número de casos de carcinoma de cèl·lules escatoses en el grup de tractats amb ingenol mebutat davant del grup de tractats amb imiquimod: 3,3 de 0,4 per cent.
D’altra part, altres tres assajos clínics amb 8 setmanes de seguiment fets en 1.262 pacients han mostrat un major creixement de tumors cutanis en el grup de tractats amb ingenol mebutat davant del grup de tractats amb un vehicle: 1 enfront de 0,1 per cent. I quatre assajos clínics fes amb ingenol disoxat sobre un total de 1.234 pacients evidencien un major número de tumors cutanis (entre els que s’inclouen carcinomes de cèl·lules basals, malaltia de Bowen i carcinoma de cèl·lules escatoses) en el grup de pacients tractats amb disoxat: 7,7 davant de 2,9 per cent.
Segons explica en un comunicat l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, «continuen existint incerteses» al voltant del mecanisme d’acció pel que el medicament podria intervindre en el creixement de tumors cutanis, a més de la influència d’un possible efecte protector d’imiquimod i possibles biaixos de falta d’emmascarament en alguns estudis.
El fàrmarc té una «eficàcia moderada»
D’eixa manera, apunten que les conclusions d’un estudi publicat recentment indiquen que la seua eficàcia és «moderada i no mantinguda en el temps». En concret, xifra els nivells d’eficàcia entre 3 i 12 mesos després de tractament en un 67,3 i 42,9 per cent, respectivament. «Eixos resultats situen al medicament per davall dels altres tres tractaments alternatius usats», argumenten.
«Sobre la base d’estes dades, i com que actualment no pot descartar-se un augment del risc de creixement de càncer cutani associat als èsters d’ingenol, el PRAC ha conclòs que la relació benefici-risc de ‘Picato’ resulta desfavorable, considerant necessari suspendre l’autorització de comercialització del medicament», conclouen.
En este context, el PRAC ha demanat no iniciar nous tractaments i valorar l’ús d’altres alternatives terapèutiques; informar detalladament els pacients tractats amb ‘Picato’ per a que davant de l’aparició de noves lesions cutànies consulten al seu metge; no dispensar el medicament i informar els pacients que han d’acudir al seu metge; i que els pacients que estiguen gastant actualment ‘Picato’ han de suspendre la seua aplicació i consultar el seu metge.
