Pfizer i Biontech han anunciat este dilluns que la seua vacuna contra el Covid-19 és eficaç en més del 90%, després de l’«èxit» de la primera anàlisi intermèdia del seu assaig de fase 3. La seua candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrat la seua eficàcia contra el coronavirus en participants sense evidència prèvia d’infecció, segons la primera anàlisi d’eficàcia provisional feta el 8 de novembre.
Les proves han estat fetes a un total de 43.538 participants i l’anàlisi ha avaluat 94 casos confirmats de Covid-19 en participants de l’assaig.
Arriba quan «el món més ho necessita»
Després dels resultats, el president i director executiu de Pfizer, Albert Bourla, ha destacat que és «un gran dia per a la ciència i la humanitat». «Els primers resultats del nostre assaig de la bovina Fase 3 Covid-19 proporciona l’evidència inicial de la capacitat per a previndre Covid-19», ha dit.
En este punt, ha celebrat que han conseguit esta «fita» en el seu programa de crear vacunes en un moment en el que el món «més el necessita», amb taxes d’infecció que «establixen nous rècords, hospitals que s’acosten a la seua capacitat excessiva i economies que lluiten per a reobrir».
«Amb les notícies de hui, estem un pas significatiu més pròxim de brindar a les persones de tot el món un avanç molt necessari per a ajudar a posar fi a esta crisi de salut mundial. Esperem poder compartir dades addicionals d’eficàcia i seguretat generades per milers de participants en les pròximes setmanes», ha apuntat el president del Pfizer.
A demés, Bourla ha agraït als milers de persones que s’han ofert com a voluntàries per a participar en l’assaig clínic, als seus col·laboradors acadèmics i investigadors en els llocs de l’estudi, i als seus col·laboradors de tot el món «que estan dedicant el seu temps a este esforç crucial». «No podríem haver arribat tan lluny sense el tremend compromís de tots els involucrats», ha precisat.
Fa 10 mesos que es van iniciar les investigacions
El president de Pfizer ha incidit en què la primera anàlisi intermèdia del seu estudi global de fase 3 «proporciona evidència que una vacuna pot previndre eficaçment el Covid-19». «Esta és una victòria per a la innovació, la ciència i un esforç de col·laboració global», ha comentat.
«Quan ens embarquem en este viatge fa 10 mesos, això és el que aspirem a conseguir. Especialment hui, mentres tots estem enmig d’una segona ona i molts de nosaltres tancats, apreciem encara més l’important que és esta fita en el nostre camí per a posar fi a esta pandèmia i perquè tots recuperem un sentit de normalitat», ha subratllat Bourla.
El president de Pfizer ha explicat que continuaran recopilant més dades a mesura que l’assaig continue, registrant-se per a una anàlisi final planificada quan s’hagen acumulat un total de 164 casos confirmats de Covid-19. «M’agradaria agrair a tots els que han contribuït a fer possible este important assoliment», ha dit.
43.538 participants
L’assaig clínic de fase 3 va començar el 27 de juliol i ha inscrit a 43.538 participants fins hui, 38.955 dels que han rebut una segona dosi de la bovina candidata el 8 de novembre de 2020. Aproximadament el 42% dels participants globals i el 30% dels participants dels Estats Units «tenen antecedents racials i ètnics».
L’assaig continua inscrivint-se i s’espera que continue fins a l’anàlisi final quan s’hagen acumulat un total de 164 casos confirmats de Covid-19. L’estudi també avaluarà el potencial de la bovina candidata per a brindar protecció contra el coronavirus en aquells que han tingut una exposició prèvia, i la prevenció de la vacuna contra la malaltia.
A demés dels criteris de valoració principals d’eficàcia que avaluen els casos confirmats de Covid-19 acumulats set dies després de la segona dosi, l’anàlisi final ara inclourà, amb l’aprovació de la FDA, nous criteris de valoració secundaris que avaluen l’eficàcia segons els casos que s’acumulen catorze dies després de la segona dosi també.
Juntament amb les dades d’eficàcia generades a partir de l’assaig clínic, Pfizer i BioNTechestan treballant per a preparar les dades de fabricació i seguretat necessàries per a enviar-los a la FDA per a demostrar la seguretat i qualitat del producte de vacuna produït. Segons les projeccions actuals, la companyia espera produir a escala mundial fins a 50 milions de dosis de vacunes en 2020 i fins a 1.300 milions de dosis en 2021.
