L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l’assaig clínic fase III en Espanya de la vacuna contra el Covid-19 de la companyia Janssen, convertint-se en el primer assaig d’esta classe per a una vacuna contra el coronavirus autoritzat en el país.
Segons han apuntat des de Sanitat, este assaig, multinacional, amb disseny doble-cec –en el que s’administra la vacuna o un placebo emmascarats– estudiarà la seguretat i eficàcia d’un règim de dos dosis d’esta vacuna amb un total 30.000 voluntaris de nou països.
En concret, en Espanya este assaig es durà a terme en nou hospitals que iniciaran, tan prompte com siga possible, el reclutament dels voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.
En l’estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties associades a un major risc de progressió a un pronòstic greu per coronavirus. I després de l’avaluació per part d’un Comité independent de vigilància de les dades de seguretat dels participants, es passaria a incloure a participants amb malalties concomitants que sí que s’associen a un major risc.
Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30% majors de 60 anys, i durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de Covid-19 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies.
La vacuna serà autoritzada per a la seua venda si supera la fase
Això sí, des de l’AEMP han explicat que, no obstant això, serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals.
Els assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar seguretat i eficàcia. Només després d’haver sigut avaluats i si complixen amb els estàndards reguladors, seran autoritzades per a la seua comercialització.
