L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat aquest dimarts, 1 de febrer, l’assaig de fase III de la vacuna d’HIPRA contra la COVID-19.
Aquest pas permet a farmacèutica multinacional Hipra saltar a la següent fase, on hi hauria més voluntaris i serviria «com a dosis de reforç a les vacunes que ja tenim«, va assenyalar aquest dilluns la ministra de Ciència, Diana Morant.
En aquesta III fase participaran 3.000 voluntaris d’una vintena d’hospitals, dèsset d’Espanya, dos de Portugal i un d’Itàlia, han explicat fonts de l’empresa.
? La @AEMPSGOB autoriza el ensayo clínico fase III de la #VacunaCOVID19 ?? de #HIPRA
âï¸ El ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo #YoMeVacunoSeguro pic.twitter.com/9DlPK56vFn
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) February 1, 2022
A partir d’ara, s’ampliarà el nombre de voluntaris fins a les 3.000 persones, que en aquesta ocasió poden tindre un mínim de 16 anys. Totes elles hauran d’estar inoculades contra el coronavirus amb una o dos dosis d’una de les vacunes autoritzades (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) o ha de tindre la pauta combinada des de fa com a mínim tres mesos.
Els qui hagen passat el virus fa més d’un mes poden participar igualment en l’estudi. La crida per a aconseguir-los va començar, de fet, fa uns dies i els seus responsables han notat, una vegada més, la bona resposta de la ciutadania. Tots ells, així com els voluntaris de les anteriors fases, seran seguits durant 52 setmanes.
Un total de 17 hospitals espanyols participaran en aquesta fase per a la vacuna contra el coronavirus (entre els quals se sumen l’Hospital de Mollet i alguns centres dels grups HM Hospitals i Quirón) a més de dos centres de Portugal i un d’Itàlia. Tots ells començaran en breu el cribratge de voluntaris per a assegurar-se que els triats complisquen amb tots els requisits tècnics.
Morant ha ressaltat que fins al moment la vacuna d’HIPRA ha tingut «resultats molt satisfactoris» en les diferents fases de la seua investigació. «Els resultats han sigut molt bons, dona una gran resposta d’immunitat enfront de la COVID-19, i presenta fins i tot bons resultats enfront d’ómicron», ha detallat.
Igualment, la ministra ha destacat que aquesta vacuna, en estar basada en una plataforma de recombinació de diverses proteïnes, «pot anar adaptant-se a les diferents variants». «Els resultats són bons, no s’han presentat efectes adversos en els voluntaris que s’han presentat«, ha insistit.
L’empresa espanyola, situada a la vora del riu Burgent, en el municipi d’Amer (Girona), ha estat dedicada tradicionalment a la salut animal. Davant l’emergència mundial de la COVID-19, es va reconvertir per a treballar en l’elaboració de vacunes per a humans. Ara, el seu preparat s’ha convertit en el més avançat de tots els espanyols, en estar analitzant els resultats de la fase IIb.
Morant ha qualificat aquest dimarts com «una fita» aquesta vacuna ‘made in Spain’. «En un país que abans de la pandèmia no hi havia cap empresa que fabricara o participara del procés de les vacunes humanes. Ens ajudarà a nosaltres i a la resta del món en aquest repte«, ha reblat.
Procediment en la fase III
Els objectius principals per a aquesta nova fase són, segons la pròpia companyia, confirmar la seguretat i tolerabilitat quan s’utilitza com booster i comprovar que aquesta dosi de reforç prolonga la resposta immunològica davant la COVID-19 en persones ja vacunades.
«Hipra ens ha avançat que la vacuna està presentant bons resultats enfront d’ómicron en els estudis realitzats fins ara. Per tant, si ja era eficaç contra les variants anteriors com la delta, ara sabem que presenta bona resistència contra la nova variant», va destacar Morant, que va insistir en la capacitat d’aquest sèrum d’adaptar-se a futures possibles versions del SARS-CoV-2.
L’objectiu és que aquesta vacuna és que s’adapte a persones «que han rebut unes altres o que han passat la COVID«, segons va explicar a l’agost el llavors director de la divisió de Salut Humana de l’empresa, Toni Maneu, en declaracions a EFE. No obstant això, també s’assajarà una immunització completa, com la realitzada fins ara, per a mercats fora d’Europa que la requerisquen.
Per a aconseguir aquests resultats, la farmacèutica -que compta amb 50 anys d’experiència en el mercat i amb 39 filials a nivell global- inverteix el 10% de la nostra facturació anual en investigació i el 16% de la nostra plantilla pertany al departament d’I+D. A més, per a donar suport a la transformació del sector veterinari a l’humà, el Govern va aportar tres milions de finançament i assessorament científic, i el Centre per al Desenvolupament Tecnològic Industrial (CDTI) va aprovar a l’octubre una altra ajuda de quasi 15.
Quina tecnologia empra aquesta vacuna?
La vacuna desenvolupada per Hipra (PHH-1V) utilitza una tecnologia diferent de la de les empleades fins ara a Espanya. Es basa en proteïna recombinant i ha sigut dissenyada per a induir una potent resposta immunitària neutralitzadora del SARS-CoV-2 amb alts nivells de seguretat.
És la mateixa utilitzada en els compostos de Novavax i Sanofi/GSK, en procés d’avaluació per a la seua potencial autorització per part de l’Agència Europea del Medicament (EMA). A diferència d’elles, l’espanyola expressa proteïnes de dos variants diferents.
Aquest preparat es basa en dos proteïnes recombinants amb una estructura similar: una corresponent a la variant alfa i una altra a la beta, que s’uneixen formant una estructura única, anomenada dímer, i que està acompanyada d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica.
Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d’una de les proteïnes del SARS-CoV-2, la coneguda com a S (de spike, espiga en espanyol). Malgrat haver sigut dissenyades a partir de les variants alfa i beta, es pot adaptar a les «que puguen anar eixint«, com ha assenyalat la ministra, i ha llançat resultats prometedors enfront de delta i ómicron.
Quant a les seues necessitats, la vacuna PHH-1V es conservarà entre 2 i 8 graus, «la qual cosa facilitarà la logística i la seua distribució», segons explica l’empresa en un comunicat.
En que han consistit les fases d’assajos?
El 15 de novembre, l’AEMPS va autoritzar l’inici de la fase IIb dels assajos clínics amb la PHH-1V, en el qual han participat 1.075 voluntaris majors de 18 anys, amb la pauta completa de la vacuna de Pfizer-BioNTech fa entre 6 mesos i un any i que no hagen patit la malaltia.
El 10 de desembre, va acabar la inoculació d’aquest sèrum en els deu hospitals espanyols participants i, actualment, s’estan analitzant les dades.
Ara que començarà la fase III, serà l’última abans de la comercialització i, si tot ix bé, la farmacèutica preveu que la vacuna estiga llesta en el segon trimestre d’enguany i confia a produir 600 milions de dosis en 2022 i duplicar aqueixa xifra de cara a 2023.
En els assajos preclínics amb ratolins ja es va comprovar que la vacuna indueix anticossos neutralitzadors enfront de les variants alfa, beta, gamma i delta de SARS-CoV-2, i confereix una memòria cel·lular de limfòcits T específics, segons va informar la companyia en un comunicat el passat 20 de desembre.
